近日，半島醫(yī)療接連迎來重大里程碑——旗下兩款核心產(chǎn)品“半島大超炮”與“半島逆時(shí)針”分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。這兩項(xiàng)認(rèn)證的同步落地，標(biāo)志著"半島大超炮"與"半島逆時(shí)針"在安全性與有效性方面獲得國家最高認(rèn)可。
其中，"半島大超炮"作為全球首個(gè)獲NMPA三類證的超聲醫(yī)美設(shè)備，填補(bǔ)了該領(lǐng)域高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的空白；"半島逆時(shí)針"則憑借首張國產(chǎn)黃金微針NMPA三類證的確立，為射頻微針領(lǐng)域樹立了全新的技術(shù)標(biāo)桿。二者的同步獲批，推動(dòng)中國醫(yī)美設(shè)備正式邁入"合規(guī)引領(lǐng)創(chuàng)新"的新階段。
上圖為“半島大超炮”
上圖為：半島逆時(shí)針
01 含金量拉滿：“三類證”背后的高標(biāo)準(zhǔn)與硬實(shí)力
三類醫(yī)療器械的認(rèn)證之路，恰如一場漫長的登山——監(jiān)管最嚴(yán)、準(zhǔn)入門檻最高，從啟動(dòng)臨床到最終獲批，審批周期常以“年”為單位丈量，還需經(jīng)過多輪專家評審與長期隨訪，確保其在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中具備穩(wěn)定的療效與可靠的安全性。
而半島醫(yī)療，正是那位提前整理行囊、在破曉前便已上路的攀登者。2022年第一季度，“半島逆時(shí)針”攜手中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心等權(quán)威機(jī)構(gòu)，開展名為“逆時(shí)針”的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，結(jié)果顯示其在瘢痕改善方面效果顯著，受試者滿意度超過90%。同樣，“半島大超炮”也歷經(jīng)數(shù)年的嚴(yán)謹(jǐn)臨床驗(yàn)證，在改善面頸部皮膚松弛方面表現(xiàn)出色，受試者隨訪滿意率超90%。整體數(shù)據(jù)顯示，“半島逆時(shí)針”的瘢痕改善有效率超96%。
兩張“三類證”的獲批，不僅是對產(chǎn)品臨床效果的權(quán)威認(rèn)證，更是對半島醫(yī)療研發(fā)體系與質(zhì)量管理能力的全面肯定。在醫(yī)美行業(yè)邁向規(guī)范化、透明化的今天，“持證上崗”已成為企業(yè)核心競爭力之一。
02 創(chuàng)新之路：從“國產(chǎn)首創(chuàng)”到“全球首個(gè)”的進(jìn)階歷程
半島醫(yī)療的成長史，堪稱一部中國能量源醫(yī)美設(shè)備的進(jìn)階史。2014年，半島推出第一臺國產(chǎn)黃金微針，打破國外品牌在射頻微針領(lǐng)域的技術(shù)壟斷；2021年，推出“超聲炮”產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)超聲醫(yī)美市場空白，累計(jì)治療人次突破400萬，成為國內(nèi)該細(xì)分領(lǐng)域銷量第一的設(shè)備。
這些突破性成果的取得，正源于半島醫(yī)療對研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)投入與戰(zhàn)略堅(jiān)持。多年來，企業(yè)始終堅(jiān)持“醫(yī)工結(jié)合”的研發(fā)路徑，以前沿臨床需求驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品迭代。公司組建了近400人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，每年將營收的25%-27%投入技術(shù)開發(fā)，構(gòu)建起系統(tǒng)化的知識產(chǎn)權(quán)體系。截至目前，半島在射頻與超聲領(lǐng)域累計(jì)申請專利超800項(xiàng)，發(fā)表SCI及中文核心期刊文獻(xiàn)超70篇，逐步構(gòu)筑起扎實(shí)的學(xué)術(shù)護(hù)城河。
03 邁向全球：中國醫(yī)美器械的國際化新敘事
在深耕中國市場的同時(shí)，半島醫(yī)療也在積極拓展全球布局。目前，產(chǎn)品已進(jìn)入全球超70個(gè)國家和地區(qū)，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)超1萬家，躋身全球能量源醫(yī)美設(shè)備企業(yè)TOP 6。
在國產(chǎn)醫(yī)美設(shè)備出海仍屬“少數(shù)派”的當(dāng)下，半島走在了前列。今年年初，“半島逆時(shí)針”獲美國FDA 510(k)注冊證，成為首個(gè)進(jìn)入美國市場的國產(chǎn)黃金微針設(shè)備，并進(jìn)駐哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬威爾曼光醫(yī)學(xué)中心、巴斯整形診所、斯克里普斯健康中心等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)，標(biāo)志著中國醫(yī)美器械正逐步獲得國際高端市場認(rèn)可?！按蛟焓澜缂壓卯a(chǎn)品，讓國民愛上半島造，讓世界愛上半島造”，這一企業(yè)愿景正在成為現(xiàn)實(shí)。
兩張“三類證”，是半島醫(yī)療研發(fā)實(shí)力與品質(zhì)信念的雙重印證，也是中國醫(yī)美器械行業(yè)從“跟跑”到“并跑”、甚至“領(lǐng)跑”的關(guān)鍵信號。在監(jiān)管趨嚴(yán)、行業(yè)洗牌加速的背景下，半島醫(yī)療以“合規(guī)+創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動(dòng)，不僅為消費(fèi)者提供了更安心、有效的產(chǎn)品選擇，也為行業(yè)樹立了高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)桿。
未來，隨著中國醫(yī)美器械整體競爭力的持續(xù)提升，半島醫(yī)療將繼續(xù)以研發(fā)為基、以合規(guī)為軌，推動(dòng)中國智造走向更廣闊的世界舞臺，為全球求美者帶來更多安心之選。
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